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Introducción.
Uno de los conceptos que he constatado no constan en el presupuesto de algunos proyectos para el desarrollo de nuevos productos (o para la mejora de productos existentes) es el coste para la evaluación de conformidad. En especial en los proyectos que desarrollan emprendedores (y algunas pequeñas empresas) ese coste no se considera por desconocimiento.
Todos los productos que se comercializan en los diferentes mercados están sometidos al cumplimiento de una legislación que en la mayoría de las situaciones está orientada a dotar a esos productos de unas características que aseguren la seguridad y la salud de los usuarios de esos productos, o a la conservación del medio ambiente sea via la eficiencia energética o sea via la eliminación o reducción del uso de determinadas sustancias perjudiciales para el medio ambiente. Las consecuencias de no evaluar, ni documentar adecuadamente, la conformidad de los productos se describe en la amplia legislación de aplicación.
En el caso de los productos que se vayan a comercializar en la Unión Europea la legislación que abarca a la mayoría de los productos se basa en el denominado Nuevo Marco Legislativo de la UE que se fundamenta en el Reglamento (CE) 765/2008 y la Decisión 768/2008/CE. Estos dos actos se ramifican en lo que se conoce como la Legislación de Armonización de la Unión mediante 39 Directivas y 31 Reglamentos.
Para cada tipología de productos hay que determinar cuáles de esas directivas y reglamentos le corresponden. En esas directivas y reglamentos se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos. Estos requisitos se han diseñado para garantizar un alto nivel de protección en ámbitos como la salud y la seguridad de consumidores y trabajadores, el medioambiente, o la escasez de recursos. Es importante señalar que los requisitos esenciales definen los resultados que se pretende alcanzar, o los peligros a los que un producto deberá hacer frente, pero no especifican las soluciones técnicas para lograrlo. Por tanto no impiden la innovación.
El coste de adquisición de las normas armonizadas.
Para cumplir con los requisitos y conseguir la presunción de conformidad del producto una opción aconsejable, pero no obligatoria, es utilizar las normas armonizadas cuyas referencias han sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. Y si no tenemos esas normas, deberíamos incluir su coste de adquisición en el presupuesto del proyecto (o en el presupuesto de gastos generales de la empresa).
Para dar una idea del coste “irrisorio” que suponen las normas voy a usar como caso práctico el de un producto conectado a la red eléctrica doméstica de 230 Vca que se comunica de forma inalámbrica con otros productos.
Para este producto, en el mercado de la UE, las principales directivas y reglamentos a considerar son:
- Directiva 94/62/CE relativa a los envases y residuos de envases (Envases).
- Directiva 2009/125/CE establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos vinculados a la energía (ErP).
- Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS).
- Directiva 2012/19/UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)
- Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética (CEM).
- Directiva 2014/35/UE de comercialización de material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión (Baja Tensión).
- Directiva 2014/53/UE de comercialización de equipos radioeléctricos (RED).
Y el coste mínimo de adquisición de las normas armonizadas básicas es de:
- Para la Directiva de Envases su coste es de 332 euros.
- Para la Directiva ErP no hay normas para este tipo de productos.
- Para la directiva RoHs su coste es de 1.160 euros.
- Para la Directiva RAEE no hay normas armonizadas.
- Para la directiva CEM su coste es de 1.044 euros.
- Para la directiva de Baja Tensión su coste es de 407 euros.
- Para la directiva RED dependerá de los módulos radioeléctricos que instalemos, pero las normas ETSI entonces son gratuitas.
Todo ello supone que hemos de presupuestar un mínimo para adquisición de normas armonizadas de 2.943 euros.
El coste de la consultoría para cumplir con los requisitos esenciales.
Además para que nuestro producto obtenga la presunción de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en la legislación deberemos aplicar en su diseño, desarrollo y fabricación las indicaciones de las normas armonizadas que le aplica; y deberemos superar los ensayos que se describen en dichas normas. Para conseguir esto deberemos tener en la empresa personal experto en el cumplimiento de cada una de las legislaciones, o bien subcontratar expertos que nos ayuden a cumplir con todos los requisitos o en parte de ellos. De las diferentitas directivas y reglamentos la que habitualmente presenta mayores complicaciones para conseguir cumplir con los requisitos esenciales es la Directiva de Compatibilidad Electromagnética. Siendo el coste mínimo de la consultoría de 4.000 euros, que aumentará en función de la complejidad del producto.
El coste de los ensayos para verificar el cumplimiento de las normas armonizadas.
En la mayoría de las empresas (y en especial los emprendedores) no se dispone del instrumental y de las infraestructuras para poder ensayar los productos de acuerdo con lo descrito en las normas armonizadas. Por ello habitualmente se subcontrata un laboratorio.
- Para la directiva RoHs el presupuesto a considerar en los ensayos es de un mínimo de 500 euros.
- Para la directiva CEM deberemos considerar un presupuesto mínimo de 3.000 euros.
- Para la directiva de Baja Tensión deberemos considerar un mínimo de 2.000 euros.
- Para la directiva RED (que incluye la CEM y la de Baja Tensión) un equipo con un módulo Bluetooth y un módulo wifi 2,4 GHz alimentado con una conexión a la red de 230 Vca el coste es del orden de los 15.000 euros.
Otros costes a considerar en el presupuesto.
Además para este producto si queremos que sea certificado como producto Bluetooth, con el logotipo de Bluetooth®, debemos saber que el producto deberá estar “calificado” en la fecha en que se empieza a vender o distribuir (o mejor antes de esa fecha). Si usamos la via del Adopter Member, no hay tarifa anual para la empresa, siendo el coste de la Declaración de 8.000 dólares. A los que habrá que añadir, dependiendo del recorrido de la calificación de nuestro producto, el coste de validación realizado por un laboratorio acreditado por Bluetooth SIG que es de un mínimo de 6.000 euros.
También se debería considerar en el proyecto el coste (en personal y, si se considera, en expertos externos) asociados a la elaboración de la documentación técnica que determina la legislación.
Para la Directiva RAEE los costes asociados, no aplican al presupuesto, porque se dan cuando comercializamos el producto en el mercado comunitario y están vinculados al reciclado de las unidades comercializadas.
Coste total a presupuestar y conclusión.
Si sumamos todos los costes anteriormente descritos nos vamos a un presupuesto mínimo de 26.443 euros, que no es una cifra desdeñable.
Este es un presupuesto que en demasiadas ocasiones no se considera puede tener graves consecuencias que la empresa o el emprendedor sea denunciado por infracción de la propiedad industrial, por comercializar productos con sustancias peligrosas, por interferencias electromagnéticas en instalaciones colindantes o en productos.
La conclusión y recomendación es que cualquier empresa (o emprendedor) que quiera desarrollar un nuevo producto eléctrico-electrónico deberá tener en cuenta en el presupuesto del proyecto los costes derivados del cumplimiento de la conformidad técnica del mercado en que lo quiere comercializar.
Nota: Una explicación más amplia de los diferentes costes, así como del posible desarrollo de la consultoría de compatibilidad electromagnética se describe en el artículo publicado en la Revista Española de Electrónica titulado “El coste de la conformidad técnica de productos eléctricos y electrónicos” que se puede descargar en este enlace.
Buenas Gian-Lluis,
No sé si eres consciente de lo valiosa que es la información que has desglosado en tu post! He estado buscando información sobre esto incluso con consultoras y puntos como los de las normas armonizadas ni siquiera los nombran. Por ello, muchas gracias. Tengo algunas dudas que no sé si me podrías contestar.
¿Te pueden hacer todo este proceso pagando? ¿Cuanto costaría?
En el caso de que una consultora te haga sólo el papeleo, y tu te encargues sólo de la parte del laboratorio (EMC, etc) ¿Tambíen habría que comprar las normas?
En el caso de que tu producto incorpore un modulo de RF tipo Wifi o BT ¿Es necesario RED?
¿Como se cumple con WEEE y con RoHS? ¿Sólo por usar componentes RoHS y una factoría acorde ya estaríamos cumpliendo?
¿Podemos evitar los costes de Bluetooth si empleamos un módulo que esté ya «calificado»?
Muchisimas gracias por compartir esto y perdona la batería de preguntas.
Un saludo,
David
Hola David, gracias.
El papeleo documental lo puedes subcontratar pero es una labor conjunta porque es documentación sobre la que si pasa cualquier cosa es la empresa la que debe defenderla (ya que es responsable de ella).
El coste depende del tipo de producto y lo que se deba documentar. Hay que hacer presupuesto.
Los ensayos no los puede hacer quién te haga asesore para el papeleo.
Las normas son recomendables para que en el diseño de los productos se cumplan los requisitos exigidos por las directivas.
Si lleva Wifi o BT aplica la Directiva RED que incluye CEM y BT.
RoHS has de hacer ensayos de tu producto, pero previamente los proveedores de los componentes de tu producto deben asegurarte que ellos cumplen RoHs. Si sus componentes no cumplen, tu producto podria no pasar los ensayos.
La WEEE requiere un tramite en el Registro Industrial y el pago de un canon anual.
Puedes usar un modulo calificado BT, pero no podrás poner el logo BT en tu producto. En función del producto te puedes evitar el coste de ensayo del producto.
Saludos.